产品名称：补骨脂注射液

通用名：补骨脂注射液

剂　　型：片剂

规　　格： 2mlx2支

包　　装： 400盒

零售价： 112.00

生产厂家：河南辅仁怀庆堂制药

产品备注：  

产品类别：皮肤科

简介　　补骨脂注射液是一种专业治疗白癜风的纯中药制剂。

药品名称

　　通用名称：补骨脂注射液

汉语拼音

　　Buguzhi Zhusheye

成份

　　本品主要成份为补骨脂。辅料：聚山梨酯、注射用水。

制法

　　以下是中国中医药研究中心推荐制法，仅供参考。取补骨脂粗粉500g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录IO），用75%乙醇作溶剂，浸渍48小时后缓缓渗漉，收集渗漉液2500ml，滤过，在60℃减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.05-1.10（20℃）的稠膏，用0.85%氯化钠溶液稀释至1000ml，搅拌均匀，静置12小时，吸取上清液，加2g聚山梨酯80及3g活性炭，搅匀，在100℃加热30分钟，放冷至室温，用稀盐酸调pH值至3.0，在4℃冷藏24小时，滤过，用10%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，加0.85%氯化钠溶液至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

性状

　　本品为棕色至红棕色的澄明液体。

鉴别

　　食用补骨脂注射液，关键要鉴别好，以免误服。老中医齐书钧提供科学的鉴别方法

　　（1）取本品2ml，加水20ml，振摇，置紫外光灯（365nm）下观察，显绿蓝色荧光。

　　（2）取本品酸化后的上清液1ml，加碘化铱钾试液2滴，生成红棕色沉淀。

含量测定

　　照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（50：60）为流动相：检测波长为295nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于1500，补骨脂素和异补骨脂素的分离度应符合要求。对照品溶液的制备：精密称取补骨脂素对照品和异补骨脂素对照品适量，加甲醇制成每1ml中各含50μg的溶液，作为对照品溶液。测定法：分别精密量取对照品溶液与本品各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O8）的总量，应为80-130μg。

功能主治

　　温肾扶正。用于治疗白癜风、银屑病（牛皮癣）。

症状主治

　　补骨脂的干燥成熟果实主要含香豆精类化合物补骨脂素和异补骨脂素，补骨脂素和异补骨脂素具有光感活力。与表皮细胞结合的补骨脂和异补骨脂素可被波长在320—400nm的长波紫外线激活，最大作用波长为365nm。在长波紫外线作用下，补骨脂素和异补骨脂素与表皮DNA双螺施上的胸腺嘧啶发生光化学反应，形成光加合物，使表皮细胞DNA合成及丝状分裂受到抑制，表皮细胞更新速度减缓，从而对银屑病起治疗作用。

　　光敏反应的结果还使黑色素细胞中的酪氨酸酶活性增加，促使黑色素的形成，促使毛囊中的黑色素细胞向表皮中移动，从而使表皮出现色素沉着，而对白癜风起治疗作用。

用法用量

　　肌内注射一次2ml.一日1-2次.10天为一个疗程，或遵医嘱。

注意事项

　　(1)在治疗白癜风时，注射后1小时左右，患部配合照射人工紫外线1－10分钟；局部如出现红仲、水疱、应暂停用药；用药后偶见头晕、血压升高；高血压者慎用；孕妇忌用。

　　(2)服药期间忌食鱼、虾、酒、绿豆、西红柿等食物，以免影响疗效。

　　(3)按照用法用量服用，服药过程中出现不良反应应停药并向医师咨询。长期服用应向医师咨询。

　　(4)成人及儿童应在医师指导下服用。

　　(5)药品性状发生改变时禁止服用。

　　(6)儿童应在成人监护下使用。

　　(7)请将此药品[1]放在儿童不能接触到的地方。

　　(8)如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

不良反应

　　尚不明确。

禁忌

　　尚不明确。

药物相互作用

　　尚无本品与其他药物相互作用的信息。

制剂研究

　　建立1种HPLC法测定补骨脂注射液中补骨脂素和异补骨脂素的含量,并对注射液的稳定性进行研究.方法色谱柱为Nucleodur C18 柱（250mm×4.6mm,5μm）,流动相为甲醇-1%冰醋酸溶液（50∶50）,流速0.8mL/min,检验波长为295nm.结果补骨脂素回归方程为Y=91208X-144504, r=0.9995,线性范围为2.5～25μg/mL,平均回收率为100.50%,RSD为0.96%,异补骨脂素回归方程为Y=78356X-123295, r=0.9991,线性范围为2.5～25μg/mL,平均回收率为100.23%,RSD为0.96%.结论 HPLC法操作简便,准确,重现性好,可作为该制剂的质量控制方法;补骨脂注射液对光不稳定,应避光保存.

药理研究

　　研究补骨脂注射液对体外成骨细胞增殖的影响，以出生24h以内的wistar大鼠为来源,酶消化法分离培养新生大鼠颅盖骨成骨细胞，胰蛋白酶消化后，传代培养大鼠成骨细胞；取一定量接种于24孔培养板细胞贴壁后，分成实验组1-5与空白对照组,分别用含补骨脂注射液5%、12.5%、25%、50%、100%、0%的DMEM培养基进行培养，连续观察7天,绘制细胞生长曲线；另取一定量接种于96孔培养板,分组及加入培养基同上,MTT法观察细胞存活和增殖能力.结果显示原代成骨细胞逐渐形成成纤维细胞集落，有成纤维细胞型表现；传代成骨细胞逐渐被细胞分泌的基质所包埋,形成钙化。补骨脂注射液对新生大鼠成骨细胞的增殖有显著促进作用，表明利用胰酶消化法可以分离培养出纯度高，数量较多且培养时间明显缩短的成骨细胞。补骨脂抗骨质疏松的作用与其增加成骨细胞的数量和促进成骨细胞的增殖能力有关。

贮藏

　　密封，避光。

包装

　　低硼硅玻璃安瓿装，每盒2支。

有效期

　　暂定24个月

执行标准

　　部颁标准中药成方制剂第十七册WS3-B-3226-98

批准文号

　　国药准字Z41022361

药物疗效

　　从科学的角度上讲，任何药物都有针对性，不可能会针对所以病因。解放军上海海淞医院白癜风治疗中心专家侯晓峰教授说，建议不要盲目求医用药、一定要去专业的医院检查、再一个是病因及分型不明确。没有采取一个针对性的治疗，不仅达不到预期的治疗效果，反而促使病情加重恶化。白癜风是一种后天性的限局性皮肤色素脱失性疾病，发病诱因有几十种。治疗关键在于：科学查明发病诱因及黑色素细胞脱失程度，进而针对性制定最适合患者的疗法，从根源入手实施治疗。建议及时到国家正规白癜风科研机构接受科学系统化、规范化、多元化诊疗。